Engineering-Dokumentation eines präklinischen Zwei-Kreislauf-Konzepts. Alle Kennwerte sind Zielgrößen bis zur Prüfstandsvalidierung.
Hinweis: Präklinisches F&E-Projekt — kein zugelassenes Medizinprodukt, keine klinische Anwendungsaussage.
A
Systemarchitektur
Das System kombiniert eine pulsatile Membranpumpe für den Körperkreislauf, eine dauerlaufende Mikroaxialpumpe mit Pulskammer und Bypasslogik für den Lungenkreislauf, eine Sensor- und Steuereinheit, ein implantierbares Akkumodul mit BMS sowie eine induktive TET-Ladeeinheit (drei unabhängige Spulenpaare).
Die modulare Gliederung folgt den unterschiedlichen Druckniveaus, Volumenströmen und Fehlermodi beider Kreisläufe. Schnittstellen zwischen Mechanik, Hydraulik, Elektronik und Software sind explizit als Validierungsobjekte definiert.
Systemübersicht — fünf Funktionsmodule
B
Trennung von Körper- und Lungenkreislauf
Der Körperkreislauf erfordert höhere Ausgangsdrücke und größere Schlagvolumina. Der Lungenkreislauf arbeitet bei niedrigerem Druck und erfordert schonende Strömungsführung. Eine gemeinsame Kammer für beide Aufgaben würde entweder die Lunge überlasten oder den Körperkreislauf unterversorgen.
Die getrennte Auslegung ermöglicht unabhängige Regelparameter, klarere Sicherheitslogik und gezieltere Prüfstandstests je Baugruppe.
C
Körper-Hochdruck-Membranmodul
Kernkomponenten: blutberührte Membran (silikonbasiert), Druckplatte, Ein- und Auslassventile, elektrischer Linearantrieb über Rollengewindetrieb. Die Druckplatte ist nicht blutberührt und überträgt den Hub auf die Membran. Diese Hauptkammer versorgt ausschließlich den systemischen Kreislauf.
Konzept-Hub: 8–12 mm
Kammervolumen: bis 130 ml (kurzzeitiges Auslegungsmaximum)
Ausgangsdruck: bis 210 mmHg (kurzzeitiges Auslegungsmaximum, kein Normalbetriebsdruck)
Materialien außerhalb der Membran: Ti-6Al-4V, PEEK, EPDM, PU
Der Antrieb wandelt Motorrotation in einen definierten linearen Hub um. Vorteil: messbare Hubposition und reproduzierbare Förderphasen. Risiken: Reibung, Wärmeentwicklung, Spiel, Schmierstoffmanagement, Partikelbildung, Endanschlag bei blockiertem hydraulischem Pfad.
Erforderliche Überwachung: Position, Motorstrom, Temperatur, Plausibilität gegen Kammerdruck und Ventilzustand.
E
Membran, Druckplatte und Ventile
Die Membran definiert Dehnungsverteilung, Restvolumen und Stagnationsrisiko. Ventile steuern Füll- und Auswurfphase; Fehltiming führt zu Regurgitation oder Scherbelastung.
Validierung: zyklische Membranprüfung, Öffnungsdruck, Druck-Zeit-Verlauf, Teilblockade, Dichtheit über Lebensdauer.
F
Lungen-Niederdruckmodul
Die Lungenseite besteht aus Dauerlaufpumpe (Grundfluss), Pulskammer (Zusatzpulsatilität und Druckpuffer) sowie Bypassventilen. Pumpe, Kammer und Ventile bilden eine gemeinsame Regelungseinheit.
Lungenkreislauf-Modul — Dauerlaufpumpe, Pulskammer und Bypasssystem
G
Mikroaxialpumpe
Die Grundflusspumpe ist als miniaturisierte Mikroaxialpumpe mit Rotor/Impeller ausgelegt — hier ist ein Impeller im Blutpfad ausdrücklich vorgesehen (anders als bei der Körperpumpe).
Der physiologische Lungenkreislauf arbeitet deutlich unterhalb des Körperkreislaufs; die Mikroaxialpumpe ist auf eine Druckerhöhung von bis zu 20 mmHg ausgelegt. Der tatsächliche Betriebspunkt muss patientenadaptiv geregelt werden — Personen mit vorbestehendem Lungenhochdruck liegen physiologisch höher als starre Grenzwerte.
Die Regelung muss Druckanstieg bei steigendem Nachdruck begrenzen. Drucksensoren, Drehzahlregelung, Bypasslogik und Alarme sind integraler Bestandteil der Sicherheitsarchitektur.
I
Pulskammer
Die kleine Kammer auf der Lungenseite ergänzt den kontinuierlichen Grundfluss der Mikroaxialpumpe um kontrollierte Pulsenergie (silikonbasierte Membran) und kann als Druckpuffer wirken. Sie ist ausschließlich für Pulsatilität da, kein Ersatz für die Hauptförderpumpe.
Füllvolumen: 40–50 ml
Betriebsdruck: 8–20 mmHg
Schlagfrequenz: folgt der Hauptpumpe (kein eigener fester Wert)
Pulskammer — Bewegungsablauf
J
Bypassventil 1
Erste Entlastungsstufe: Bei erhöhtem Ausgangsdruck oder unplausiblem Fluss kann ein Teil des Pumpenflusses in die Pulskammer umgeleitet werden. Ziel: Schutz der Mikroaxialpumpe vor Überdruck am Nachdruck.
Zweite Sicherheitsstufe für Fälle, in denen Bypass 1 nicht ausreicht oder die Pulskammer gesättigt ist. Der endgültige Entlastungspfad (Rückführung oder definierter Abfluss) ist architektonisch festzulegen und hydraulisch zu verifizieren.
Implantierbares Energiemodul mit Schutz- und Überwachungselektronik.
Nennspannung: 14,8 V
Kapazität: 4,7 Ah (Konzept)
Energieinhalt: ca. 70 Wh
BMS-Funktionen: Zellbalancing, Temperaturüberwachung, Überlad-/Tiefentladeschutz, Überstromschutz. Wärmeabfuhr ist bei implantierter Bauweise kritisch.
Akku / BMS — Explosionsdarstellung
O
TET-Energieübertragung
3 gleich große Außenspulen, 3 gleich große implantierte Empfängerspulen — 3 unabhängige Paare, keine Zwischenspulen. Je Einheit 2 redundante Elektronik-/Regelmodule. Positionierung der Außenspulen magnetisch unterstützt.
Implantationstiefe der Empfänger: ca. 3–4 mm unter der Haut
Frequenz: noch offen (150 kHz bisher nur vorläufiger Untersuchungswert)
Angestrebter Wirkungsgrad: 85 % (noch kein fertiger Wertebereich)
Zwei redundante, gleich groß dimensionierte interne Akkumodule — fällt eines aus (darf dabei nicht auslaufen), übernimmt das andere
Zweck der Akkumodule: nicht nur Notfall-Rückfallebene, sondern Alltagsfreiheit ohne induktiven Ladegürtel (z. B. Sport, Duschen) für eine gewisse Zeit
Gesamtkapazität und Aufteilung je Modul: noch nicht festgelegt (TBD)
Notpumpe: 1 Einheit, 2 getrennte Impeller, 2 hydraulisch vollständig getrennte Kreisläufe, gleicher Volumenstrom auf beiden Seiten, Förderstrom 4–5 l/min — reiner Notlaufwert, nicht Normalbetrieb
Systemischer Notbetrieb: mittlerer arterieller Druck mindestens 70 mmHg, Ziel ca. 80 mmHg
Pulmonaler Notbetrieb: noch nicht eindeutig festgelegt — muss patientenadaptiv geregelt werden, da Personen mit vorbestehendem Lungenhochdruck physiologisch höher liegen als ein starrer 12-mmHg-Grenzwert
Elektrische Leistung der Notpumpe: TBD — durch Prüfstandsmessung einschließlich Anlauf und ungünstigstem Betriebspunkt
Einsatzdauer des Ports: bis Reparatur/Austausch; konkrete Mindestdauer TBD
R
Notstrom-Port: Zweck und Betriebszustände
Der Port ist die vierte und letzte Energieebene: drei induktive Kanäle, redundante interne Akkumodule, ein unabhängiger Notcontroller mit Notpumpe, und ein direkter perkutaner Notstrom-Port.
Nach Ausfall aller Spulen läuft das System zunächst aus dem Akku weiter und löst sofort Alarm aus. Der Port soll angeschlossen werden, solange noch Akkureserve vorhanden ist — nicht erst nach vollständiger Entladung.
Betriebsfolge: Port geschlossen → sterile Sonde eingesetzt → mechanisch verriegelt → Abdichtung geprüft → Isolation geprüft → Kontakte geprüft → Vorladung → Stromfreigabe → Notpumpe übernimmt → Akku wird nur mit Überschuss geladen.
Beim Entfernen erfolgt die Reihenfolge umgekehrt: zuerst Akkuübernahme und Stromabschaltung, danach Entriegelung.
S
Notstrom-Port: Grundaufbau
Ein einzelner bipolarer Anschluss, keine zwei getrennten Einstichstellen
Zwei kräftige Leistungskontakte (Plus/Minus) plus zwei niederenergetische Pilot-/Prüfkontakte oder eine gleichwertige kontaktlose Sitzprüfung
Leistungskontakte vollständig innerhalb einer abgedichteten Kammer; keine spannungsführende Metallfläche darf Gewebe oder Körperflüssigkeit berühren
Sonde und Port mechanisch codiert — falsche Orientierung oder Verpolung ist physisch unmöglich
Pilotkontakte schließen zuletzt und öffnen zuerst: Strom fließt erst, wenn die Leistungskontakte vollständig sitzen
Selbstschließende innere Barriere plus äußere sterile Abdichtung; bei Flüssigkeitseintritt keine Stromfreigabe, Alarm, Wechsel auf Akku
Port im Normalbetrieb vollständig unter intakter Haut; Zugang ausschließlich als sterile medizinische Notfallmaßnahme
Beide Versorgungsleiter elektrisch schwebend gegenüber Erde, Gehäuse und Patient; kein Körper als Rückleiter; galvanische Trennung der externen Quelle
Kein gewöhnliches Netzteil, USB-Netzteil oder offener Laboranschluss darf direkt an den Port angeschlossen werden können
Leistungseingang stromlos während Einführen/Entfernen; hardwarebasierte Freigabe — Software allein darf die Kontakte nicht einschalten
Vorladung gegen Funken/Einschaltstrom/Spannungseinbruch; Verpolschutz, Über-/Unterspannungs-, Überstrom- und Kurzschlussschutz
Überwachung von Isolations- und Kontaktwiderstand, Spannung, Strom, Leistung, Temperatur; Defibrillations- und Elektrochirurgie-Festigkeit müssen geprüft werden
Stromausfall/Kabelbruch darf keinen Neustart des Notcontrollers verursachen; bei zu wenig Eingangsleistung stoppt zuerst das Laden, die Pumpe hat immer Vorrang
Akkuzellen werden niemals unter Umgehung einer validierten Schutzschaltung geladen; der direkte Pumpenpfad funktioniert auch bei defektem normalem BMS
Keine Internet-, Cloud-, Benutzerkonto- oder Funkanforderung
Noch TBD: Nenneingangsspannung, zulässiger Spannungsbereich, Dauerstrom, Spitzenstrom/Dauer des Pumpenanlaufs, notwendige Dauerleistung, maximale Kontaktverluste, zulässiger Leckstrom, Isolationsspannung, Umschaltzeit Akku ↔ extern, maximale Ladeleistung — erst nach Vermessung von Pumpe, Controller und Akku festlegbar.
U
Notstrom-Port: Mechanische Anforderungen
Hermetisches implantiertes Gehäuse, bevorzugt Titan als Ausgangsbasis; Keramik- oder Glas-Keramik-Durchführung für die elektrischen Leiter
Polymer darf als isolierende Führung dienen, aber nicht ungeprüft die einzige Langzeitbarriere bilden
Kontakte aus korrosions- und verschleißbeständiger Legierung (Material TBD); keine galvanisch ungünstige Metallpaarung; keine scharfen Kanten in Hautnähe
Mechanische Verriegelung mit eindeutiger Rückmeldung; externes Kabel mit Zugentlastung und kontrollierter Abreißstelle, damit Zug nicht auf Implantat/Gewebe wirkt
Port muss tastbar oder durch ein eindeutiges medizinisches Ortungssystem auffindbar sein; Lage darf nicht mit Spulen, Blutleitungen oder Druckzonen kollidieren
Magnetische Positionierung darf unterstützen, aber nicht die einzige Verriegelung sein
Noch TBD: Portdurchmesser/-höhe, Masse, Implantationstiefe, Einführweg/-kraft, Haltekraft, zulässige seitliche Belastung, Kabelzuggrenze, Zahl zulässiger Zugriffe, vorgesehene Implantatlebensdauer, Austauschpflicht nach Notfallbenutzung. Sicherste aktuelle Konzeptannahme: einmaliger Notfallzugriff, danach chirurgische Kontrolle bzw. Austausch.
V
Notstrom-Port: Thermische Sicherheit
Temperatursensor unmittelbar am Leistungsanschluss, zweiter Sensor an der implantierten Gehäuseoberfläche
Permanente Berechnung der Kontaktverluste aus Strom und Spannungsabfall — kein unerkannter lokaler Hotspot
Stufenreaktion bei Erwärmung: Akkuladung stoppen → Alarm auslösen → wenn möglich auf zweiten externen Eingang oder Akku wechseln → Leistung nur reduzieren, wenn der Mindestblutfluss erhalten bleibt
Ein Temperaturfehler darf die Pumpe nicht kommentarlos abschalten
Zulässige Oberflächen-/Gewebetemperatur und maximaler Temperaturanstieg bleiben TBD, abzuleiten aus Normen, präklinischen Daten und Risikobewertung.
W
Notstrom-Port: Sterilität und Infektionsschutz
Haut im Normalbetrieb vollständig geschlossen; Port dauerhaft gegen Körperflüssigkeiten abgedichtet
Sterile Einwegsonde bzw. steriles Einweg-Zugangsset; wiederverwendbare äußere Elektronik bleibt außerhalb der sterilen Barriere
Sterilisationsverfahren muss Material, Dichtungen, Kontakte und Elektronik berücksichtigen; nach Alterung/Zugriffen erneute Prüfung auf mikrobielle Dichtheit
Keine Flüssigkeit als elektrisches Kontaktmedium; keine antibiotische Beschichtung als Ersatz für eine echte Barriere
Klinische Verwendung nur durch geschultes Personal; nach Nutzung kontinuierliche Kontrolle auf Infektion, Gewebeschaden und lokale Erwärmung
X
Notstrom-Port: Redundanz und Fehlerbeherrschung
Der Port darf nicht abhängen von: den drei Empfangsspulen, deren Gleichrichtern, der normalen Ladeelektronik, dem Hauptcontroller, dem normalen Kommunikationssystem, einem funktionsfähigen Akku, oder einer Internet-/Funkverbindung.
Zu prüfende Einzelfehler: Leitung unterbrochen, Kontakt kurzgeschlossen, Sonde nur teilweise eingesetzt, falsche Sonde, Flüssigkeit/Verschmutzung im Zugangsweg, Temperatursensor defekt, Pilotkontakt hängt fest, Hauptcontroller vollständig ausgefallen, normales BMS ausgefallen, externe Versorgung bricht ein, Kabel herausgezogen, Software hängt, elektromagnetische Störung, Defibrillation während Versorgung, Kontaktwiderstand steigt, Dichtung beschädigt.
Ein einzelner Fehler darf weder offene Kontakte unter Spannung setzen noch alle Energiepfade gleichzeitig ausschalten. Wo beide Ziele technisch gegeneinander wirken, ist eine dokumentierte Risikoentscheidung mit unabhängiger manueller klinischer Rückfallebene erforderlich.
Unabhängiger Hardware-Watchdog; definierter Neustart ohne unkontrollierten Pumpenstillstand; keine Firmware-Aktualisierung während des Notbetriebs
Lokale Hardware-Identifikation des zugelassenen Netzteils/Kabels; Sicherheitsfunktion beruht nicht ausschließlich auf Verschlüsselung oder Software
Ereignisspeicher für: Ausfallzeitpunkt der Spulen, Akkuladestand, Anschlusszeit des Ports, Spannung/Strom/Leistung, Kontakt- und Gehäusetemperatur, Isolationsstatus, Kontaktwiderstand, Pumpendrehzahl/Fluss/Druck, Alarme und Umschaltungen.
Z
Externe Notstromeinheit
Medizinisch isolierte, batteriestützte Stromquelle mit Netzbetrieb und eigenem externen Akku
Zwei unabhängige externe Versorgungseinheiten bzw. sofort verfügbare Reserveeinheit; Ausgang bleibt bis zur vollständigen Verriegelung spannungsfrei
Spannungswandlung und weitergehende Elektronik sitzen bewusst in dieser externen, patientenfernen Einheit — nicht im kleinen Steckverbinder selbst, um die Angriffsfläche direkt an der Körper-Schnittstelle klein zu halten
Anzeige von Verbindung, Isolation, Spannung, Strom, Leistung, Temperatur, Akkuzustand; akustische und optische Alarme
Kein Standardstecker, der versehentlich an eine ungeeignete Quelle angeschlossen werden kann; Einhändige Bedienbarkeit mit medizinischen Handschuhen muss geprüft werden; kein Cloud-Zwang
Steriles Zugangsset mit überwachten Verfalls- und Verpackungsdaten
Einsatzumgebung (Rettungsdienst, Klinik oder beide) ist noch TBD.
P
Validierungsprogramm (offen)
Geplante bzw. ausstehende Nachweise:
CFD und Strömungsvisualisierung (PIV)
Hämolyse- und Thrombogenitäts-Screening
Membran- und Ventil-Dauerläufe
Rotor-/Lager-Endurance
Thermische und elektrische Sicherheit (Akku, Laden)
Software-Fehlerlogik und EMV
Sterilisation und biokompatible Materialfreigabe
Status: Konzept- und Engineeringdokumentation — keine klinische Wirksamkeitsaussage.