Dauerlauf & Validierung: Belege vor Behauptungen
Dauerlauf, Materialermüdung und Versagensanalyse sind zentrale Entwicklungsaufgaben. Diese Seite zeigt, womit gerechnet wird, was geplant ist — und was bisher weder gemessen noch validiert ist.
Lebensdauer
Lebensdauerziel und Prüfansatz
| Thema | Stand | Status |
|---|---|---|
| Lebensdauerziel Membran | mehrere hundert Millionen Lastwechsel | Zielwert |
| Beschleunigte Prüfung | parallele Dauerläufe bei unterschiedlichen Frequenzen | Geplant |
| Übertragbarkeit der Zeitraffung | wird experimentell bestimmt | Offen |
| Validierte Lebensdauer | existiert nicht | Offen |
Die Angaben beschreiben, worauf ausgelegt und geprüft werden soll — nicht, was bewiesen ist.
Kritische Bauteile
Was über Hunderte Millionen Zyklen halten muss
- Membran und Membranrand
- Antriebsmechanik, Pumpen und Lager
- Führungen und bewegte Teile
- Motorlager
- Ventile
- Schmierung und Partikelmanagement
- Sensoren
- Elektrische Isolation und Verkapselung
Membranvorhaben
Hochzyklenfestes polymeres Membransystem für eine pulsatile Kunstherzpumpe
Eigenständiges, dokumentiertes F&E-Vorhaben in sechs Arbeitspaketen; die Pakete laufen teilweise parallel.
- Anforderungsanalyse und MembranauslegungLaufend
Ermittlung von Hub-, Druck- und Bauraumanforderungen; parametrische Auslegung verschiedener Membrangeometrien.
- Werkstoffauswahl, Membranguss und ProbenherstellungLaufend
Auswahl geeigneter Elastomere; Herstellung und Charakterisierung ein- und mehrlagiger Membranproben mit variierten Wandstärken, Rollradien und Vorspannungen.
- CAD-Konstruktion, numerische FE-Simulation und PrototypenfertigungLaufend
Nichtlineare FE-Simulation mit hyperelastischen bzw. viskoelastischen Materialmodellen; lokale Hauptdehnungen, Spannungen und Biegeradien; iterative Prototypen.
- Funktionstests und iterative GeometrieanpassungLaufend
Funktionstests der Prototypen und iterative Anpassung von Geometrie und Membraneinspannung.
- Entwicklung des Mehrplatz-DauerlaufprüfstandsLaufend
Prüfstand mit definiertem Hub und Gegendruck sowie Zyklen-, Druck-, Temperatur- und Leckageüberwachung.
- Dauerlauf-, Frequenzvalidierungs- und VersagensanalyseLaufend
Parallele Dauerläufe bei unterschiedlichen Frequenzen; Analyse von Rissen, Kriechen, Abrieb, Materialermüdung und Schichtversagen; Abgleich mit der Simulation.
Ehrlich getrennt
Was gemessen ist — und was nicht
Stand am vorhandenen Kreislaufprüfstand (frühere Architekturstufe). Sämtliche Kennwerte der aktuellen Architektur sind Auslegungsgrößen, keine Messergebnisse.
| Größe | Status | Anmerkung |
|---|---|---|
| Druck | Am Prüfstand gemessen | |
| Temperatur | Am Prüfstand gemessen | |
| Laufzeit und Dauerlauf | Am Prüfstand gemessen | |
| Volumenstrom | Offen | rechnerisch ermittelt, nicht gemessen |
| Förderung bei blutähnlicher Viskosität | Am Prüfstand gemessen | mit Modellfluid |
| Hämolyse und Blutverträglichkeit | Offen | kein Blutversuch durchgeführt |
| Strömungssimulation (CFD) | Offen | nicht durchgeführt |
| Struktursimulation (FEM) | Offen | vorgesehen in Arbeitspaket 3 des Membranvorhabens |
| Normkonforme Prüfung | Offen |
Prüfmatrix
Risiko, Methode und offener Nachweis
| Feld | Risiko | Methode | Offener Nachweis |
|---|---|---|---|
| Membranlebensdauer | Risse an Rand und Krümmung, Leckage. | Dauerlauf mit Drucklast, Inspektion, Leckagekontrolle. | Zykluslebensdauer unter realistischer Last. |
| Antriebsmechanik | Verschleiß, Spiel, Schmierstoffalterung, Partikel. | Dauerlauf, Partikelanalyse, Befundung nach Zerlegung. | Verschleißverhalten über die Designreserve. |
| Hämokompatibilität | Hämolyse, Thromben, Plättchenaktivierung. | Blut-/Ersatzfluidkreisläufe, Mikroskopie, Ablagerungen, Marker. | Langzeitnachweis im zusammengesetzten Blutpfad. |
| Pulmonale Pulsatilität | Zu wenig Pulsatilität oder schädliche Druckspitzen. | Druckwellen, Pulsvolumen, Frequenz, Compliance. | Nützliche Pulsform ohne unsichere Spitzen. |
| Thermische Sicherheit | Erwärmung durch Motor, Elektronik oder Energieübertragung. | Thermokarten, Lastzyklen, Gewebephantome. | Temperaturgrenzen im Dauerbetrieb. |
| Sensorplausibilität | Falsche Reaktion durch Drift oder Verschmutzung. | Fehlerinjektion und Quervergleich der Sensoren. | Regeln für widersprüchliche Druck- und Flusssignale. |
Forschungscluster
Offene Validierungsfragen im Einzelnen
Jeder Cluster ist ein eigenes Validierungsproblem mit einem offenen Nachweis.
Hämokompatibilität
Blutkontakt ist das zentrale biologische Risiko. Membranoberfläche, Kammer, Ventilpfade und der Pfad der Dauerflusspumpe müssen als zusammengesetzter hydraulischer Pfad geprüft werden, nicht nur als Einzelmaterialien. Der Antrieb ist nicht blutberührt.
Offener Nachweis: Marker, Kreislaufbedingungen, Expositionszeit und Grenzwerte definieren, bevor Blutverträglichkeit behauptet wird.
Scherkräfte
Scherung ist kein Einzelwert. Sie hängt von Rotorspalten, Ventiljets, Membranverformung und Querschnittssprüngen ab. Kurze hohe Scherimpulse und längere moderate Belastung sind beide relevant.
Offener Nachweis: Simulierte Scherzonen mit gemessener Hämolyse und Druck-Fluss-Daten verbinden.
Verweilzeit und Stagnation
Risikozonen sind Kammerkanten, Membranrandbereiche und Ventiltaschen. Guter Durchschnittsfluss kann Stagnation verstecken; PIV- oder Farbstofftests sollen zeigen, ob jeder Zyklus das Kammervolumen erneuert.
Offener Nachweis: Auswaschverhalten für Normal- und Pulsbetrieb zeigen.
Thromboserisiko
Thromboserisiko entsteht aus Oberfläche, Scherhistorie, Stagnation und Fremdkörperreaktion und lässt sich nicht durch eine einzelne Materialwahl erledigen.
Offener Nachweis: Ablagerungsorte kartieren und mit Geometrie und Flusszustand verknüpfen.
Pulmonale Pulsatilität
Die Dauerflusspumpe liefert kontinuierlichen Grundfluss, die Pulskammer ergänzt Druck- und Flussimpulse. Entscheidend ist nicht, dass Pulse entstehen, sondern welcher Pulsbereich nützlich und nicht schädlich ist.
Offener Nachweis: sichere Bereiche für Pulsamplitude, Frequenz und Volumen definieren.
Membranermüdung
Die Membran wird bei jedem Herzschlag verformt. Ermüdung kann an geklemmten Rändern, hoher Krümmung oder wiederholten Kontaktzonen starten.
Offener Nachweis: Zykluslebensdauer unter realistischen Drucklasten zeigen.
Ventillebensdauer und Timing
Einlass- und Auslassventile bestimmen Füllung, Auswurf und Rückfluss. Kleine Timingfehler können Rückfluss, hohe Scherung oder unvollständige Entleerung erzeugen.
Offener Nachweis: Ventiltiming und Leckage nach Dauerzyklen verifizieren.
Rotor und Lager der Dauerflusspumpe
Rotor- und Lagerverhalten entscheiden über Wärme, Vibration, Hämolyse und Zuverlässigkeit. Ein normales Drehzahlsignal beweist keinen normalen Fluss.
Offener Nachweis: sicheres Verhalten zeigen, wenn Drehzahl und gemessener Fluss widersprechen.
Partikelmanagement
Antriebsmechanik, Lager und Führungen können Partikel erzeugen. Blutpfad und geschmierter Antriebsbereich müssen getrennt bleiben; Filter bleiben Konzept, bis Partikelgröße, Material und Abscheidegrad gemessen sind.
Offener Nachweis: Partikelentstehung und Rückhaltung nach mechanischer Dauerprüfung messen.
Thermische Sicherheit
Wärme kann aus Motor, Elektronik, Akku und Energieübertragung kommen. In einem implantierbaren Gehäuse ist die Wärmeabgabe begrenzt.
Offener Nachweis: Temperaturkarten bei kombiniertem Betrieb und Laden erstellen.
Simulation und Strömungsvisualisierung
CFD hilft, mögliche Hochscher-, Rezirkulations- und Druckverlustzonen zu finden, ist aber kein Endbeweis. PIV, Farbstofftests oder transparente Modelle machen Toträume und Jets sichtbar, die Durchschnittssensoren übersehen.
Offener Nachweis: Simulationsvorhersagen mit Messdaten verbinden, nicht als Beweis behandeln.
Prüfstandstests und Akzeptanzkriterien
Prüfstände müssen Druck, Fluss, Compliance, Widerstand, Temperatur, Ventilzustand, Partikel und Hämolysemarker koppeln. Ein freundlicher Einzelbetriebspunkt reicht nicht.
Offener Nachweis: Pass/fail-Kriterien vor den Validierungstests festlegen.
Regulatorischer Nachweispfad
Der Weg zu irgendeiner Medizinprodukte-Aussage würde Materialvalidierung, Sterilisationsstrategie, Biokompatibilität, Hämokompatibilität, elektrische Sicherheit, Softwarevalidierung, Risikomanagement und Langzeitdaten verlangen. Nichts davon existiert bisher.
Offener Nachweis: Nachvollziehbarkeit von Gefahr zu Maßnahme zu Verifikationsnachweis halten.